Pharma-Strafrecht: Strafbarkeitsrisiken und Verteidigung entlang des Arzneimittel-Lebenszyklus

Pharmaunternehmen bewegen sich in einem der am dichtesten regulierten Rechtsräume überhaupt. Jede Phase des Arzneimittel-Lebenszyklus ist mit eigenen Straf- und Bußgeldtatbeständen unterlegt, und die Verantwortung verteilt sich auf Geschäftsführung, Qualified Person, Stufenplanbeauftragte und Vertrieb. Für Verantwortliche zählt deshalb weniger die isolierte Norm als die Frage, an welcher Stelle des Lebenszyklus welches Strafbarkeitsrisiko entsteht — und welcher Verfahrenshebel im Ermittlungsverfahren greift.

Dieser Beitrag ordnet das Pharma-Strafrecht nicht als Konsumentendelikt ein, wie es viele Darstellungen tun, sondern als unternehmensbezogenes Lebenszyklus-Risiko. Er benennt die einschlägigen Normen, die aktuelle höchstrichterliche Rechtsprechung und die typischen Ermittlungsansätze und zeigt, wo die Verteidigung tatbestandlich und prozessual ansetzt.

Das Fundament: Welche Gesetze bilden das Pharma-Strafrecht?

Das Pharma-Strafrecht ist Nebenstrafrecht und speist sich aus mehreren Regelungsschichten. Das Arzneimittelgesetz (AMG) bildet den Kern: Es ist als Blankettstrafrecht ausgestaltet, das heißt, die Strafvorschriften der §§ 95 ff. AMG verweisen auf materielle Verbots- und Gebotsnormen an anderer Stelle des Gesetzes (etwa §§ 5 ff. AMG). Nicht jeder Verstoß gegen das AMG ist deshalb strafbar — strafbar ist nur, was die §§ 95, 96 AMG ausdrücklich in Bezug nehmen.

§ 95 AMG (Arzneimittelgesetz) sanktioniert die schwereren Verstöße — darunter das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel — mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. § 96 AMG erfasst eher formale Zuwiderhandlungen mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. § 97 AMG enthält einen eigenständigen Katalog bußgeldbewehrter Ordnungswidrigkeiten. Fahrlässigkeit führt deshalb nicht automatisch in das Ordnungswidrigkeitenrecht: Bei bestimmten Verstößen sieht § 95 Abs. 4 AMG selbst eine Strafbarkeit fahrlässigen Handelns vor — mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. Das Arzneimittelgesetz in der Fassung vom 12. Dezember 2005 erhielt seine maßgebliche aktuelle Fassung der Strafvorschriften durch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024; der konkrete Normstand sollte vor Veröffentlichung anhand der amtlichen Gesetzesfassung geprüft werden.

Über das AMG hinaus greifen im Pharma-Kontext regelmäßig das Strafgesetzbuch (Körperverletzungs- und Tötungsdelikte bei Schadensfällen, Betrug gegenüber Krankenkassen, Untreue, Korruption nach §§ 299a/b StGB), das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das Ordnungswidrigkeitenrecht (§§ 30, 130 OWiG für die Unternehmenssanktion) und — in der Forschungsphase — das Tierschutzgesetz (TierSchG).

Wann ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels strafbar?

Strafbar nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 5 Abs. 1 AMG ist, wer ein bedenkliches Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet. Bedenklich ist ein Arzneimittel nach der Legaldefinition des § 5 Abs. 2 AMG dann, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Diese Norm ist die Basis der strafrechtlichen Produktverantwortung im Arzneimittelbereich.

Der Bundesgerichtshof hat bestätigt, dass das Tatbestandsmerkmal „bedenklich“ dem Bestimmtheitsgebot des Art. 103 Abs. 2 GG genügt (BGH, Beschl. v. 11.08.1999 – 2 StR 44/99). Der „begründete Verdacht“ verlangt danach eine aus Tatsachen ableitbare Gefahr, nicht bloße Vermutungen oder Besorgnisse. Für die Verteidigung ist das der erste Ansatzpunkt: Wo die Anklage „Bedenklichkeit“ lediglich behauptet, ohne den begründeten Verdacht auf konkrete wissenschaftliche Tatsachen zu stützen, fehlt es am Tatbestand.

Der Begriff des Inverkehrbringens reicht weit. Nach § 4 Abs. 17 AMG erfasst er bereits das Vorrätighalten zum Verkauf, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Der Versuch ist nach § 95 Abs. 2 AMG strafbar. Ob vorbereitende Herstellungs- oder Lagerungshandlungen bereits ein unmittelbares Ansetzen zum Inverkehrbringen darstellen oder noch straflose Vorbereitung sind, hängt vom konkreten Tatplan und vom erreichten Stadium der Absatzhandlung ab.

Welche aktuelle Rechtsprechung prägt das Arzneimittelstrafrecht?

Die jüngere höchstrichterliche Rechtsprechung kreist um die Abgrenzung des AMG zu konkurrierenden Stoffrechten und um den Arzneimittelbegriff selbst. Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 28. November 2024 (BGH 3 StR 219/24) entschieden, dass Ketamin als Arzneimittel im Sinne des AMG einzustufen ist und der in § 1 Abs. 2 Nr. 2 NpSG geregelte Anwendungsvorrang des Arzneimittelgesetzes einer Bestrafung nach dem Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz entgegensteht. Illegales Ketamin unterfällt damit § 95 AMG, nicht dem NpSG. Der 5. Strafsenat hat diese Linie mit Beschluss vom 20. Februar 2025 (5 StR 134/24) bestätigt.

Praktisch bedeutsam ist diese Abgrenzung, weil das AMG kein Tatbestandsmerkmal der „nicht geringen Menge“ kennt, wie es § 29a BtMG vorsieht. Anders als im Betäubungsmittelstrafrecht gibt es im Arzneimittelstrafrecht keine Menge, die die Tat zum Verbrechen mit Mindeststrafe qualifiziert. Praktisch bedeutsam bleibt die Menge gleichwohl — für die Strafzumessung, die Gefährdungsbewertung und die besonders schweren Fälle des § 95 Abs. 3 AMG. Welches Stoffrecht anwendbar ist, entscheidet deshalb über den Strafrahmen — ein zentraler Hebel für die Verteidigung.

Für die Herstellungs- und Apothekenebene ist die „Gemzar“-Entscheidung maßgeblich: Der Bundesgerichtshof hat mit Urteil vom 4. September 2012 (1 StR 534/11) klargestellt, dass das Vermischen eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels mit Kochsalzlösung daraus kein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel macht. Die Zulassungspflicht lässt sich also nicht durch einfache Weiterverarbeitung umgehen.

Auf der verwaltungsgerichtlichen Seite verschärft das Bundesverwaltungsgericht die Abgrenzung zum Medizinprodukt: Mit Urteil vom 14. September 2023 (BVerwG 3 C 2.23) wurden als Medizinprodukte vertriebene Nasensprays als zulassungspflichtige Funktionsarzneimittel eingestuft, weil ihre Hauptwirkung pharmakologisch erreicht wird. Eine fehlerhafte Produktqualifikation führt zunächst verwaltungsrechtlich zur Zulassungspflicht und gegebenenfalls zur Marktrücknahme. Strafrechtlich relevant wird sie erst, wenn zusätzlich die Voraussetzungen einer Straf- oder Bußgeldnorm des AMG erfüllt sind — insbesondere die jeweilige Tathandlung sowie Vorsatz oder Fahrlässigkeit.

Welche Strafbarkeitsrisiken bestehen in der präklinischen Forschung — und wo greift das Tierschutzgesetz?

In der präklinischen Phase entsteht ein praktisch unterschätztes Strafbarkeitsrisiko aus dem Tierschutzgesetz. § 17 TierSchG bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe, wer ein Wirbeltier ohne vernünftigen Grund tötet oder ihm aus Rohheit oder länger anhaltend erhebliche Schmerzen oder Leiden zufügt. Tierversuche bedürfen nach §§ 7 ff. TierSchG der behördlichen Genehmigung; ein wirksam genehmigter und genehmigungskonform durchgeführter Tierversuch begründet regelmäßig den erforderlichen vernünftigen Grund. Fehlt die Genehmigung oder wird ihr Rahmen überschritten, kann der rechtfertigende vernünftige Grund entfallen.

Der Genehmigungsfehler allein begründet aber noch keine Strafbarkeit. § 17 TierSchG setzt weiterhin voraus, dass tatsächlich ein Wirbeltier ohne vernünftigen Grund getötet oder ihm erhebliche Schmerzen oder Leiden im Sinne der Norm zugefügt werden. Wo diese Merkmale fehlen, kommt statt einer Straftat eine Ordnungswidrigkeit nach § 18 TierSchG in Betracht. Für die Verteidigung ist das die zentrale Trennlinie: Ein formaler Verstoß gegen das Genehmigungsregime ist nicht dasselbe wie die Verwirklichung des Straftatbestands.

Besonders relevant für Forschungseinrichtungen ist eine Konstellation, die außerhalb des eigentlichen Versuchs liegt: Die Tötung auf Vorrat gehaltener Tiere, die sich für Tierversuche nicht eignen, kann den Tatbestand des § 17 TierSchG erfüllen, wenn tierschonende Alternativen vorhanden sind. Diese Strafbarkeit besteht nach geltendem Recht bereits und würde sich auch durch die geplante Novelle nicht ändern.

Strafbar ist nach § 17 TierSchG nur vorsätzliches Handeln; fahrlässige Verstöße werden als Ordnungswidrigkeit nach § 18 TierSchG mit Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet. Nach geltendem Recht sieht § 17 TierSchG weiterhin Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe vor; eine Reform des Tierschutzstrafrechts ist angekündigt, aber nicht in Kraft. Der konkrete Gesetzgebungsstand sollte daher vor jeder Einlassung erneut geprüft werden.

Wann wird Pharmamarketing zur strafbaren Korruption?

Pharmamarketing wird zur strafbaren Korruption, wenn zwischen einem Vorteil und einer heilberuflichen Bevorzugung eine Unrechtsvereinbarung besteht. Strafbar nach § 299b StGB (Bestechung im Gesundheitswesen) ist die handelnde natürliche Person, die einem Angehörigen eines Heilberufs einen Vorteil dafür anbietet, verspricht oder gewährt, dass dieser bei der Verordnung oder dem Bezug von Arznei- oder Hilfsmitteln einen anderen im Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzugt; der Strafrahmen beträgt Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. Die Norm trifft spiegelbildlich zu § 299a StGB (Bestechlichkeit) die Geberseite — also typischerweise Mitarbeiter im Vertrieb von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen. Gegen das Unternehmen selbst richtet sich die Strafnorm nicht; insoweit kommt die Verbandsgeldbuße nach § 30 OWiG in Betracht.

Entscheidend ist das Tatbestandsmerkmal der Unrechtsvereinbarung. An ihr fehlt es, wenn Vorteile im Rahmen des allgemein Üblichen liegen und nicht für eine bestimmte Gegenleistung gewährt werden — etwa handelsübliche Rabatte oder geringfügige Werbegeschenke. Strafrechtlich relevant werden dagegen unverhältnismäßige Produktrabatte, die Kopplung von Absatzmenge und Vorteil sowie Zuweisungsprämien.

Die §§ 299a, 299b StGB sind grundsätzlich Antragsdelikte; die Strafverfolgung setzt einen Strafantrag oder ein besonderes öffentliches Interesse voraus. Für die Verteidigung verlagert sich der Schwerpunkt damit auf die Abgrenzung zulässiger Kooperation von der Unrechtsvereinbarung — eine Grenzziehung, die der Gesetzgeber bewusst der Rechtsprechung überlassen hat und die im Einzelfall erhebliche Spielräume eröffnet.

Wie haftet das Pharmaunternehmen selbst — und nicht nur die handelnde Person?

Das Pharmaunternehmen haftet selbst über die Verbandsgeldbuße nach § 30 OWiG, auch wenn das deutsche Recht keine echte Strafbarkeit juristischer Personen kennt. Begeht eine Leitungsperson — Geschäftsführer, Vorstand, Prokurist — eine Straftat oder Ordnungswidrigkeit, durch die das Unternehmen bereichert wird oder unternehmensbezogene Pflichten verletzt werden, kann gegen das Unternehmen eine Geldbuße verhängt werden. Diese beträgt bei vorsätzlichen Straftaten bis zu 10 Millionen Euro, bei fahrlässigen bis zu 5 Millionen Euro.

Der eigentliche Hebel liegt jenseits dieser Höchstgrenzen: Über § 30 Abs. 3 i.V.m. § 17 Abs. 4 OWiG soll die Geldbuße den wirtschaftlichen Vorteil aus der Tat übersteigen. In umsatzstarken Branchen wie der Pharmaindustrie führt diese Vorteilsabschöpfung zu Bußgeldern, die die gesetzlichen Höchstbeträge weit überschreiten können.

Häufigster Anknüpfungspunkt ist § 130 OWiG: Die Aufsichtspflichtverletzung. Wer als Inhaber eines Betriebs die erforderlichen Aufsichtsmaßnahmen unterlässt, die eine betriebsbezogene Zuwiderhandlung verhindert hätten, haftet selbst — und eröffnet zugleich die Zurechnung zum Unternehmen über § 30 OWiG. Für die Verteidigung folgt daraus eine strukturelle Besonderheit: Unternehmen und Leitungsperson brauchen regelmäßig getrennte Verteidigung, weil ihre Interessen auseinanderfallen können. Ein dokumentiertes Compliance-Management-System ist hier sowohl präventiv als auch im laufenden Verfahren der zentrale Entlastungsfaktor.

Wie verläuft ein Ermittlungsverfahren im Pharma-Strafrecht typischerweise?

Ermittlungsverfahren im Pharma-Strafrecht beginnen typischerweise mit einer Durchsuchung von Geschäftsräumen, der Sicherstellung von Produktions-, Pharmakovigilanz- und Vertriebsunterlagen sowie der Auswertung elektronischer Kommunikation. Auslöser sind häufig Hinweise von Aufsichtsbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Landesbehörden), Verdachtsmeldungen aus der Pharmakovigilanz, Whistleblower oder Schadensfälle bei Patienten. Die Verfahren erfassen regelmäßig mehrere Beschuldigte über verschiedene Hierarchieebenen.

Die Gemengelage ist das eigentliche Kennzeichen: Ein einzelner Sachverhalt kann zugleich Verstöße gegen das AMG, Korruptionstatbestände (§§ 299a/b StGB), Betrug gegenüber Krankenkassen, Untreue und — bei Schadensfällen — Körperverletzungs- oder Tötungsdelikte verwirklichen. Parallel läuft die Verbandssanktion gegen das Unternehmen. Diese Mehrspurigkeit erhöht den Ermittlungsdruck und macht eine koordinierte Verteidigungsstrategie über alle Beschuldigten und das Unternehmen hinweg erforderlich.

Für das Verhalten im Verfahren gilt der allgemeine strafprozessuale Grundsatz: Der Beschuldigte ist nicht verpflichtet, sich zur Sache zu äußern. Vor jeder Einlassung steht die Akteneinsicht, die erst die belastbare Grundlage für die Verteidigungsstrategie liefert.

Welche Verteidigungsansätze greifen im Pharma-Strafrecht?

Die wirksamen Verteidigungsansätze im Pharma-Strafrecht setzen vorrangig an den Tatbestandsmerkmalen und an prozessualen Hebeln an, nicht an der Strafzumessung. Drei Ebenen sind zu unterscheiden.

Auf der materiellen Ebene ist die Tatbestandsarbeit entscheidend. Bei § 95 AMG ist zu prüfen, ob „Bedenklichkeit“ tatsächlich auf einen aus Tatsachen ableitbaren begründeten Verdacht gestützt ist (BGH, Beschl. v. 11.08.1999 – 2 StR 44/99) oder ob die Anklage sie nur behauptet. Bei der Stoffabgrenzung entscheidet die Einordnung als Arzneimittel, Medizinprodukt oder Stoff nach anderem Recht über den anwendbaren Strafrahmen (BGH, Urt. v. 28.11.2024 – 3 StR 219/24). Bei §§ 299a/b StGB steht die Unrechtsvereinbarung im Zentrum: Lässt sich der Vorteil als handelsüblich oder als Gegenleistung für allgemeines Wohlwollen statt für eine konkrete Bevorzugung einordnen, fehlt der Tatbestand.

Auf der prozessualen Ebene sind Beweisverwertungsfragen oft verfahrensentscheidend. Wo die Anklage sich auf rechtswidrig erlangte Beweismittel stützt, müssen Verwertungsfragen früh und verfahrensgenau adressiert werden — der rechtzeitige Widerspruch in der Hauptverhandlung ist regelmäßig zwingend. In der Revision gelten zudem strenge Darlegungsanforderungen (§ 344 Abs. 2 S. 2 StPO); entsprechende Verfahrensrügen scheitern häufig bereits an einem unvollständigen Vortrag.

Auf der Unternehmensebene ist die getrennte Verteidigung von Unternehmen und Leitungsperson regelmäßig geboten, weil Interessenkonflikte vorprogrammiert sind. Ein wirksames, dokumentiertes Compliance-Management-System wirkt im Verfahren bußgeldmindernd; eine geordnete interne Aufklärung kann die Verbandssanktion nach § 30 OWiG erheblich beeinflussen.

Pharma-Strafrecht lässt sich nicht auf eine einzelne Norm reduzieren. Das Strafbarkeitsrisiko folgt dem Arzneimittel durch seinen Lebenszyklus und verlagert sich mit jeder Phase — von der TierSchG-Strafbarkeit der Forschung über die Zulassungs- und Herstellungsdelikte des AMG bis zur Heilberufekorruption im Vertrieb und der Verbandssanktion gegen das Unternehmen. Für die Verteidigung verschiebt sich der Schwerpunkt damit von der einzelnen Strafnorm zur Frage, an welcher Stelle des Lebenszyklus der Vorwurf ansetzt und welcher tatbestandliche oder prozessuale Hebel dort greift. Die jüngere Rechtsprechung zur Stoffabgrenzung und zur Funktionsarzneimittel-Einordnung zeigt, dass diese Weichenstellungen häufig über den anwendbaren Strafrahmen entscheiden — und damit über den Ausgang des Verfahrens.

Quellen und Rechtsprechung

Normen: § 5 AMG (Verbot bedenklicher Arzneimittel); § 95 AMG (Strafvorschriften); § 96 AMG; § 97 AMG (Bußgeldvorschriften); §§ 299a, 299b, 300 StGB (Korruption im Gesundheitswesen); §§ 30, 130 OWiG (Verbandsgeldbuße, Aufsichtspflichtverletzung); §§ 7 ff., 17, 18 TierSchG. Maßgebliche Fassung der §§ 95 ff. AMG durch das Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024.

Rechtsprechung: BGH, Urt. v. 28.11.2024 – 3 StR 219/24 (Ketamin als Arzneimittel, Anwendungsvorrang AMG); BGH, Beschl. v. 20.02.2025 – 5 StR 134/24 (Bestätigung); BGH, Urt. v. 04.09.2012 – 1 StR 534/11 (Vermischung mit Kochsalzlösung kein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel); BGH, Beschl. v. 11.08.1999 – 2 StR 44/99 (Bestimmtheit des Merkmals „bedenklich“, Art. 103 Abs. 2 GG); BVerwG, Urt. v. 14.09.2023 – 3 C 2.23 (Funktionsarzneimittel, Abgrenzung Medizinprodukt).

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