AUF EINEN BLICK
Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne Konformitätsbewertung ist im MPDG doppelt geregelt. § 92 Abs. 4 und Abs. 5 MPDG erfassen die Fälle mit Strahlenschutzbezug und drohen Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren an; § 93 Abs. 3 und Abs. 5 MPDG enthalten die spiegelbildlichen Tatbestände für Produkte ohne Strahlenschutzbezug mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr. Der Strahlenschutzbezug entscheidet damit nicht über Strafbarkeit oder Straflosigkeit, sondern über Tatbestand, Strafrahmen und Versuchsstrafbarkeit.
Diese Doppelstruktur steht in jeder einzelnen Nummer der beiden Normen — und sie fehlt in nahezu jeder Zusammenfassung des Medizinprodukterechts. Wer sie übersieht, verteidigt gegen den falschen Paragraphen oder unterschätzt den Strafrahmen. Die Einordnung des sektorspezifischen Nebenstrafrechts in die Gesamtarchitektur leistet der Pillar zum Produktstrafrecht mit Rückruf und Garantenstellung; hier geht es allein um die Tatbestandsstruktur der §§ 92 bis 94 MPDG.
Die drei Kerntatbestände des § 92 Abs. 1 MPDG
§ 92 Abs. 1 MPDG droht Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe an und enthält drei Tatbestände, die jeweils an ein Verbot des Kapitels 2 des Gesetzes anknüpfen.
Nummer 1 knüpft an § 11 S. 1 MPDG an: Produkte dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Adressat ist der Betreiber, nicht der Hersteller — Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen stehen hier im Fokus.
Nummer 2 knüpft an § 12 Nr. 1 MPDG an. Verboten ist danach das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, die Bereitstellung auf dem Markt, das Betreiben und das Anwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt selbst bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und zweckbestimmter Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten in einem nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbaren Maß gefährdet. Der Tatbestand verlangt also eine materielle Gefährdungsprognose — nicht einen formalen Dokumentationsmangel.
Nummer 3 knüpft an § 13 Abs. 1 MPDG an und erfasst gefälschte Produkte, Teile und Komponenten. § 13 Abs. 2 MPDG definiert dabei präzise: Teile und Komponenten gelten als gefälscht, wenn falsche Angaben zu ihrer Identität oder Herkunft gemacht werden. Diese Legaldefinition ist der Maßstab, an dem sich Reimport-, Umverpackungs- und Aufbereitungssachverhalte messen lassen müssen.
Konformitätsbewertung: § 92 MPDG und § 93 MPDG als Spiegelbild
§ 92 Abs. 4 MPDG enthält zehn Nummern zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme und zur CE-Kennzeichnung ohne vorheriges Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745, gestaffelt nach den Klassen III, IIb, IIa und I sowie für Sonderanfertigungen. § 92 Abs. 5 MPDG spiegelt diese Systematik für In-vitro-Diagnostika nach der Verordnung (EU) 2017/746. Jede einzelne dieser fünfzehn Nummern enthält dieselbe zusätzliche Voraussetzung: Das Produkt muss den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegen, oder bei seiner Herstellung müssen ionisierende Strahlen verwendet worden sein.
Das ist aber nur die halbe Norm. § 93 Abs. 3 MPDG enthält zwölf Nummern und § 93 Abs. 5 MPDG sieben Nummern, die denselben Katalog noch einmal durchdeklinieren — diesmal mit dem umgekehrten Vorzeichen: für Produkte, die nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes unterliegen und bei deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden. Der Strafrahmen beträgt dort Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
Der Strahlenschutzbezug entscheidet also nicht darüber, ob ein Konformitätsverstoß strafbar ist, sondern darüber, welche Norm ihn erfasst — und das hat erhebliche Folgen:
| Konstellation | Norm | Rechtsfolge |
|---|---|---|
| Konformitätsverstoß mit Strahlenschutzbezug | § 92 Abs. 4, 5 MPDG | Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren; Versuch strafbar (§ 92 Abs. 6); Qualifikation nach § 92 Abs. 7 möglich |
| Konformitätsverstoß ohne Strahlenschutzbezug | § 93 Abs. 3, 5 MPDG | Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr; keine Versuchsklausel; keine Qualifikation |
| Fahrlässige Handlung nach § 92 MPDG | § 92 Abs. 9 MPDG | Straftat, Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr |
| Fahrlässige Handlung nach § 93 MPDG | § 94 Abs. 1 MPDG | Ordnungswidrigkeit, Geldbuße bis 30.000 Euro (§ 94 Abs. 5) |
Erfahrungsgemäß bleibt die Zuordnung in Ermittlungsakten unausgesprochen. Die Anzeige oder Behördenmeldung benennt den Konformitätsmangel, die Einleitungsverfügung benennt § 92 MPDG — und die Frage, ob das Produkt überhaupt in dessen Anwendungsbereich fällt, wird nicht gestellt. Weicht die Ermittlungsbehörde stattdessen auf § 92 Abs. 1 Nr. 2 MPDG aus, kostet sie das den formalen Anknüpfungspunkt: § 12 Nr. 1 MPDG verlangt den begründeten Verdacht einer nicht mehr vertretbaren Gesundheitsgefährdung. Ein Konformitätsmangel allein begründet diesen Verdacht nicht automatisch.
Wann aus dem Vergehen ein Verbrechen wird
§ 92 Abs. 7 MPDG hebt den Strafrahmen auf Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren und macht die Tat damit zum Verbrechen. Die Vorschrift kennt vier Varianten. Die ersten drei knüpfen an eine Handlung nach den Absätzen 1 bis 5 an und verlangen zusätzlich, dass der Täter die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung bringt oder aus grobem Eigennutz Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Die vierte Variante betrifft ausschließlich die Fälle des § 92 Abs. 1 Nr. 3 MPDG — gefälschte Produkte — und verlangt gewerbsmäßiges oder bandenmäßiges Handeln.
Diese Beschränkung wird in der Praxis häufig übersehen. Gewerbsmäßigkeit und Bandenmäßigkeit qualifizieren nach dem Wortlaut nur den Fälschungstatbestand. Bei Serienverstößen gegen Konformitäts- oder Betreiberpflichten trägt die Qualifikation nur über eine der drei Gefährdungs- beziehungsweise Eigennutzvarianten.
Fahrlässiges Handeln bleibt nach § 92 Abs. 9 MPDG Straftat: Der Strafrahmen beträgt dann Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. Das MPDG unterscheidet sich darin von anderen Produktnebengesetzen, in denen die fahrlässige Begehung in das Ordnungswidrigkeitenrecht verschoben ist — so etwa im Tabakrecht, dargestellt im Beitrag zur Strafbarkeit nach § 34 TabakerzG.
§ 93 MPDG, § 94 MPDG und die Abgrenzung zum allgemeinen Produktsicherheitsrecht
§ 93 MPDG ist mehr als eine Randnorm. Die Vorschrift droht durchgehend Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe an. Absatz 1 enthält fünf Tatbestände. Nummer 1 betrifft das Verbringen eines gefälschten Produkts, Teils oder einer gefälschten Komponente in den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes entgegen § 13 Abs. 1 MPDG. Die Nummern 2 bis 4 betreffen klinische Prüfungen und Leistungsstudien. Absatz 3 und Absatz 5 enthalten den spiegelbildlichen Konformitätskatalog ohne Strahlenschutzbezug und daneben die Registrierungspflichten nach Artikel 29 und Artikel 31 MDR.
Praktisch bedeutsam ist eine Asymmetrie: § 93 MPDG enthält keine Versuchsklausel. Nach § 23 Abs. 1 StGB bleibt der Versuch dort straflos, während er nach § 92 Abs. 6 MPDG strafbar ist. Auch die Qualifikation des § 92 Abs. 7 MPDG greift für § 93 MPDG nicht.
§ 94 Abs. 1 MPDG bestimmt, dass ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 MPDG bezeichnete Handlung fahrlässig begeht; die Geldbuße kann nach § 94 Abs. 5 MPDG bis zu 30.000 Euro betragen. § 95 MPDG regelt die Einziehung für Straftaten nach § 92 und § 93 MPDG sowie für Ordnungswidrigkeiten nach § 94 MPDG; § 74a StGB und § 23 OWiG sind anzuwenden.
Nicht zum MPDG gehört das allgemeine Produktsicherheitsrecht. Es greift für Produkte außerhalb des harmonisierten Medizinprodukteregimes und hat mit der Novelle vom 19. Februar 2026 eine eigene Strafvorschrift für unterlassene Korrekturmaßnahmen erhalten; dazu der Beitrag zu § 29 ProdSG und der strafbewehrten Korrekturmaßnahme. Die parallele Konformitätsproblematik im Maschinenbau ist im Beitrag zu den Strafvorschriften des Maschinen-Durchführungsgesetzes dargestellt.
Was in medizinprodukterechtlichen Verfahren zuerst zählt
Verfahren nach dem MPDG beginnen typischerweise mit einem Vorkommnis, einer Behördenanordnung oder einer Anzeige durch eine Benannte Stelle. Die Akte enthält dann regelmäßig eine vollständige regulatorische Bewertung — und keine strafrechtliche. Der Schritt von der Feststellung des Konformitätsmangels zum Straftatbestand wird übersprungen, weil er in der regulatorischen Logik nicht vorgesehen ist.
Für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Betreiber liegt der entscheidende Ansatz deshalb erfahrungsgemäß nicht in der regulatorischen Detaildiskussion, sondern in der präzisen Einordnung: § 92 MPDG, § 93 MPDG, § 94 MPDG — oder kein medizinprodukterechtlicher Sanktionstatbestand. Zwischen der ersten und der zweiten Antwort liegen zwei Jahre Strafrahmen, die Versuchsstrafbarkeit und die Frage, ob die Fahrlässigkeit überhaupt strafbar ist.
Häufige Fragen
Ist es strafbar, ein Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr zu bringen?
Wie hoch ist die Strafe nach § 92 MPDG?
Ist der Versuch nach dem MPDG strafbar?
Wann wird ein Verstoß gegen das MPDG zum Verbrechen?
Ist fahrlässiges Handeln nach dem MPDG strafbar?
Quellen
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, §§ 11, 12, 13, 31, 31a, 47, 92, 93, 94, 95 — Volltext, gesetze-im-internet.de, Fassung zuletzt geändert am 23.10.2024
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, insbesondere Art. 20, 23, 52, 120
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, insbesondere Art. 18, 20, 48, 110
- Strahlenschutzgesetz
- BVerfG, Beschl. v. 21.09.2016 – 2 BvL 1/15, BVerfGE 143, 38
- § 23 Abs. 1 StGB, § 74a StGB, § 23 OWiG
